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数坤科技再获肺热AI三类证 “数字大夫”平台化再下一城
发布日期:2022-01-06 06:38    点击次数:117

  12月7日,《经济参考报》记者从数坤(北京)网络科技股份有限公司(下称“数坤科技”)获悉,由该公司全资子公司语坤(北京)网络科技有限公司(下称“语坤科技”)自立研发的“肺热CT影像辅助分诊与评估柔件(下称‘数坤肺热AI’)”近日正式获批中国国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械三类证。至此,添上往年已获批的全国始张心脏冠脉褊狭AI辅助诊断三类证,数坤科技在心、胸周围同时拥有医疗器械三类证,中央竞争力凸显,为该公司H股上市打下坚实基础。

  数坤科技外示,经历众个产品的成功开发,公司的数字人体技术平台已经积累了浓重的能力,能够有力地声援数字大夫产品组相符在众个周围的迅速有效开发,一向完善平台性的服务挑供能力,实现可赓续的添长。

  NMPA、欧盟CE双证添持数坤肺热AI迎汜博市场

  数坤科技是一家医疗人造智能高科技公司,致力于经历数字人体人造智能技术平台,打造更众的数字大夫产品组相符,为人类始要危重疾病挑供智能诊疗解决方案,产品遮盖心、脑、肺、腹、骨等关键疾病周围。公司“数字心”“数字脑”“数字胸”“数字腹”“数字肌骨”等数字大夫产品已在中国超过1200家三甲医院内平时行使。公司自2017年成立以来,已完善6轮融资。2021年9月21日数坤科技正式向港交所递交招股表明书,拟在主板挂牌上市。

  招股书表现,数坤科技2019年、2020年及2021年上半年,毛利别离为63.7万元、2067.7万元、4433.3万元,公司研发支付别离为4268.9万元、6293.3万元、8118.8万元。

  按照2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类现在录》中对诊断功能柔件的界定,国内医疗AI现现在“持证才能上岗”。灼识通知数据表现,按国家药监局医疗器械注册证书数目计,数坤科技在中国人造智能医学影像解决方案供答商中排名第一。吾国对于医疗器械有着厉格的分类,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是对其坦然性、有效性必须厉格控制的医疗器械。

  按照灼识通知,中国每年肺热患者人数由2015年的1180万人添至2020年的1390万人,预期将于2030年添至1560万人。而中国肺部疾病的AI医学影像诊断的市场周围展望将自2020年的不到10亿元添至2025年的49亿元,复相符年添长率为75.4%,并进一步添至2030年的105亿元,2025年至2030年的复相符年添长率为16.3%。

  2020年3月5日,为答对新冠病毒肺热疫情,国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中央印发《肺热CT影像辅助分诊与评估柔件审评要点(试走)》,将这类产品的管理类别定为三类。数坤肺热AI可迅速识别肺热病例,对新式冠状肺热病人的迅速分诊以及病情的赓续评估具有较高临床价值。

  数坤科技称,为验证数坤肺热AI对新冠病毒的诊断性能,该公司已在中国完善一项回顾性、众中央临床试验。该钻研包括来自众个医疗中央的统统812份胸部CT扫描,包括273份新式冠状病毒CT扫描和539份平常结构或非肺热变态的CT扫描,主要评价指标外现卓异。

  此外,往年,数坤肺热AI的钻研效果在欧洲呼吸学会官方期刊《European Respiratory journal》发布,影响因子高达12.339。该钻研外明,数坤肺热AI有助于晓畅新式冠状病毒患者的重症和危重症发病情况以及住院分诊。

  另据报道,在获得肺热AI三类证之前,今年5月27日,数坤冠脉AI辅助诊断产品和数坤肺热AI辅助诊断产品双双获得了欧盟医疗器械法规(MDR)CE证书,这也意味着数坤肺热AI已获得欧盟市场准入。

  一次胸部CT实现心胸联诊全胸“数字大夫”惠及下层医疗

  胸部CT是肺部疾病(包括肺热)诊断最常用的影像手段,清淡能够挑供比清淡X光更众的细节,而添强高分辨率CT扫描能够展现更众肺部病变细节。行为数坤科技“数字胸”产品家族的一份子,数坤肺热AI经历胸部CT扫描后,对肺热疾病进走智能评估,其家族产品还包括肺结节、肺气肿等。

  倚赖雄厚的产品布局,数坤科技能够最大限度地行使一次扫描产生的医学影像数据。以一份胸部CT扫描为例,数坤科技能够挑供六份评估通知(包括肺结节、肺热、肺气肿、钙化积分计算、肋骨骨折及骨密度评估),实现心胸编制挑供说相符诊断。

  业妻子士指出,医院每天都会产生大量来自患者或健康检查的胸部CT扫描图像,用于评估被检查者的肺部情况。原形上,从胸部CT片子上也很容易发现或倾轧冠状动脉钙化,然而原由受诊断能力限定以及大量诊断义务的压力,现在放射科医师的诊断通知中并未通例挑供相关CACS(冠状动脉钙化积分)的可量化新闻。倘若能在胸部CT上获得CACS的定量新闻,既不会增补患者的辐射剂量或经济义务,又可行为确定CAD(冠状动脉疾病)风险类别、实走预防CAD的手段以及为选择进一步检查手段挑供按照,对病人具有隐微的价值。

  而CACS能够有效评价心血做事件风险,随着健康体检中肺癌筛查项方针挺进,受检者在批准矮剂量胸部CT平扫肺癌筛查的同时,进走CACS评价及心血管病变危险度分层,有利于强化心血管健康管理。

  现在,胸部CT在国内体检机构以及下层医院都已经专门通俗,数坤全胸产品能够经历一次胸部CT扫描为心胸编制挑供说相符诊断,这既足够行使了医疗机构有效的医疗资源,也让患者能够大幅减轻疾病诊疗义务。数坤科技全胸“数字大夫”产品组相符有看在医疗机议和体检机构获得大幅行使推广。

  “数字大夫”平台化再下一城添速推动医疗智能化进程

  据晓畅,数坤科技此前在获得冠脉褊狭AI三类证的过程中,就在心脏编制实现了经历一次CTA(CT血管造影的简称)扫描挑供四份评估通知,包括冠脉褊狭、冠脉周围脂肪衰减指数(FAI)、冠状动脉血流贮备分数(FFR)值及血管斑块评估。此次数坤科技获得肺热AI三类证的过程中,实现一次胸部CT扫描治疗六栽疾病诊断的功能,再次表现了数坤数字人体技术平台的高效研发能力。

  数字人体平台在营业线拓展过程中一向升级,经历数字人体平台可成倍降矮新服务开发成本。研发团队仅必要有限的数据集以及时且具成本收好的手段将从一栽影像模式生成的现有模型迁移至另一栽影像模式。

  从产品研发速度来看,在短短四年间,数坤科技赓续推出37款产品,打造了雄厚的“数字大夫”产品组相符。其产品管线涵盖数字心、数字脑、数字胸、数字腹、数字肌骨等周围,遮盖超过医学影像的80%的治疗场景。

  现在,数坤数字大夫产品组相符,一向实现走业“零的突破”:数字心冠脉AI产品CoronaryDoc获得了中国NMPA三类注册证和欧盟MDR CE认证,数字脑产品管线是第一个在中国为脑血管疾病的筛查、诊断及治疗选择与规划挑供全路径众模式的人造智能解决方案;数字胸是稀奇的经历一次CT扫描检测和诊断六栽疾病的解决方案,肺热AI获得了中国NMPA三类注册证和欧盟MDR CE认证;数字腹产品组相符的LiverMRDoc是中国唯逐一款针对于肝病的核磁诊断人造智能辅助柔件。

  数坤科技外示,随着更众部位及更众“数字大夫”产品获得三类证,公司数字大夫平台化战略得以一向推进,基于数字人体技术平台的各疾病周围的“数字大夫”,将为医疗走业带来一场崭新的做事手段变革,并一向推动中国医疗数字化、智能化进程。(完)



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